¿Qué vacunas COVID para niños menores de 5 años están pendientes de aprobación?

Hay dos candidatos principales para la aprobación regulatoria de vacunas para niños menores de 5 años: Moderna y Pfizer-BioNTech. Pero hasta ahora, solo Moderna ha hecho una solicitud oficial de aprobación.

Ambas vacunas usan tecnología de ARN mensajero (ARNm), que enseña a las células cómo producir una proteína para desencadenar una respuesta inmunitaria, y son versiones de vacunas para niños pequeños ya aprobado para grupos de mayor edad.

Vacuna Moderna para niños de 6 meses a 6 años

En un ensayo clínico para probar su vacuna, llamado Spikevax, Moderna reclutó a unos 6.700 niños y les administró dos dosis de 25 microgramos de la vacuna, con 28 días de diferencia. (La versión para adultos de la vacuna es de 100 microgramos y la versión para niños de 6 a 11 años es de 50 microgramos).

Moderna ha proporcionado datos de ensayos a Health Canada y a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y ha buscado la aprobación para niños de seis meses a seis años de edad.

Vacuna de Pfizer para niños de 6 meses a 5 años

La vacuna de Pfizer, llamada Comirnaty, constaba inicialmente de dos dosis de 3 microgramos para niños de seis meses a cinco años. (La dosis aprobada para niños de 5 a 11 años es de 10 microgramos y para personas mayores de 12 años es de 30 microgramos).

Sin embargo, en el ensayo, los participantes no generaron una respuesta inmunitaria adecuada a la vacuna, por lo que la empresa amplió el ensayo para incluir una tercera dosis. Esto ha retrasado la presentación de la compañía a los reguladores, que originalmente estaba programada para febrero y ya no se espera hasta fines de la primavera o principios del verano.

¿Cuáles son los posibles riesgos o efectos secundarios de la vacuna COVID para niños menores de 5 años?

En el ensayo de Moderna, los efectos secundarios de la vacuna fueron similares a los de otras vacunas de rutina, como dolor en el brazo, fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas y fatiga. En adultos y adolescentes, las vacunas de ARNm van acompañadas de una pequeño riesgo de miocarditis y pericarditis (inflamación del músculo cardíaco y el revestimiento externo del corazón), pero los casos son extremadamente raros. En la información de seguridad publicada por Moderna, no se han informado casos en sus ensayos de vacunas con menos de seis años.

Hasta el momento, Pfizer no ha publicado datos sobre efectos secundarios o riesgos de su vacuna para este grupo de edad.

¿Es mejor la vacuna de Pfizer o Moderna?

En cuanto a qué vacuna debe recibir su hijo: «No estoy seguro de que los padres tengan otra opción», dice Pham-Huy.

Inicialmente, la mayoría de los padres probablemente asumieron que sus hijos recibirían la vacuna de Pfizer, ya que eso es lo que recibieron los niños de 5 a 11 años. Ahora, ese no parece ser el caso, al menos no al comienzo del lanzamiento de la vacuna para menores de cinco años, ya que Moderna es la única vacuna que Health Canada está considerando actualmente para este grupo de edad.

Muchos adultos han recibido diferentes marcas de vacunas para su primera, segunda o tercera vacuna. Pero esto podría no ser posible con las vacunas para este grupo de edad, ya que la dosis podría ser diferente. “Si Pfizer tiene éxito, sería un régimen de tres dosis, mientras que para Moderna será un régimen de dos dosis, al menos para empezar”, dice Sabina Vohra-Miller, defensora de la salud y fundadora de Unambiguous Science.

Los padres tendrán que esperar para ver qué recomienda NACI si se aprueba uno o ambos.

¿Son efectivas las vacunas con nuevas variantes?

Estas vacunas se desarrollaron para el virus SARS-CoV-2 original y, como sabemos, el virus ha mutado varias veces desde entonces.

En el ensayo de Moderna, los anticuerpos producidos en el grupo de edad de 6 meses a 6 años fueron similares o ligeramente más altos que los de los adultos, pero cuando se trata de infecciones sintomáticas, por lo que en efecto enfermarse por los virus, los datos no fueron tan sólidos. , dice Vohra-Miller.

La eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática fue del 51 % para niños de seis meses a dos años y del 37 % para niños de dos a seis años. Estas fueron similares a las estimaciones de eficacia en adultos contra Omicron después de dos dosis de la vacuna para adultos Moderna.

Sin embargo, Pham-Huy señala que incluso si la vacuna es menos efectiva contra la infección, aún juega un papel importante. “El objetivo principal es prevenir enfermedades graves y previenes enfermedades graves con estas vacunas”, dice. Si el cuerpo de su hijo desarrolla una respuesta de anticuerpos a la cepa original de la vacuna, su cuerpo reconocerá esta proteína de pico y producirá anticuerpos. Con el tiempo, estos anticuerpos disminuyen, lo cual es normal. Pero el sistema inmunitario madura, evoluciona y se refina, por lo que aunque las variantes pueden evadir el sistema inmunitario y causar una infección, su hijo aún está protegido contra enfermedades graves de variantes posteriores, dice Pham-Huy.

¿Cuándo se aprobará la vacuna contra el COVID para niños menores de 5 años?

Es difícil predecir cuánto tiempo llevará el proceso de aprobación de la vacuna, dice Pham-Huy. Depende de los datos que la empresa haya proporcionado a los reguladores. “Todos estos ensayos y envíos de vacunas pasan por el mismo proceso vigoroso y de alto nivel”, explica.

“Llevamos mucho tiempo esperando, pero nos estamos asegurando de que la vacuna sea segura y eficaz”, dice Vohra-Miller. «Para Moderna, si todo va bien, me imagino que tendrían la aprobación a mediados o finales de junio».

Ella espera que los niños en este grupo de edad puedan estar completamente vacunados antes de que comience la escuela en septiembre.

¿Debe vacunar a su bebé, niño pequeño o preescolar?

«Si tuviera un hijo menor de cinco años, no hay duda de que me aseguraría de que reciba su oportunidad», dice Pham-Huy. «Esperaría que se contagiaran de COVID en algún momento, pero preferiría que no pasaran por eso sin ningún tipo de protección».

Aunque la mayoría de los niños no desarrollan síntomas graves de COVID, «las enfermedades infecciosas son impredecibles», dice Pham-Huy. «No sabes si tu hijo de dos años tendrá un tiempo asintomático súper fácil con COVID o terminará en el hospital».

Y aunque todavía está bajo consideración, parece que las vacunas reducen el riesgo de los niños desarrollan síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-C), una condición rara pero peligrosa que puede ocurrir después de la infección por COVID.

¿Se puede volver a la «normalidad» una vez que se vacuna a su hijo menor de cinco años?

Nadie está seguro de cómo crecerá o se reducirá la pandemia, pero los médicos saben que las vacunas pueden ayudarnos a volver a la normalidad, dice Pham-Huy. Le gusta pensar en la pandemia como una gran tormenta: a veces llueve, a veces truena, pero las vacunas actúan como un paraguas grande y fuerte.